Versorgungs­engpässe, Ausnahme­genehmi­gungen, Wundermittel!

von Dr. Michael Schmidt, Leitender Pharmaziedirektor, Referat 26 – Pharmazeutische Angelegenheiten, Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW



Die Covid-Pandemie änderte ab März 2020 auch die Arbeit des Pharmazie-Referats 26 erheblich.

Aufgrund des Zusammenbruchs etablierter internationaler Lieferketten bei lebenswichtigen Arzneimitteln und Wirkstoffen kam es zu Versorgungsengpässen, die durch Importe abgefangen werden mussten. Dies erforderte die schnelle Ausstellung von Einfuhr- und Herstellungserlaubnissen – zum Beispiel für das Umkennzeichnen ausländischer Ware – und die Genehmigung zur Abgabe ausländischer Arzneimittel durch Pharma-Großhandlungen und Apotheken.

Weil Covid-Impfstoffe schnell verfügbar sein mussten, erhielten die Pharma-Großhandlungen und Apotheken zeitnah Ausnahmegenehmigungen, z.B. um aus Großgebinden kleinere Chargen temperaturkritischer Impfstoffe auseinzeln und abgeben zu dürfen. Dies stellte eine besondere Herausforderung dar, da sichergestellt werden musste, dass die für Lagerung und Transport bei – 80 °C erforderliche Geräteausstattung vorhanden war.

Auch die für diesen neuen Bereich erforderlichen Prozess-Beschreibungen mussten sehr zeitnah erstellt, geprüft und genehmigt werden.

Im Rahmen der Herstellung von Desinfektionsmitteln und der Durchführung von Schnelltests erreichten uns zahlreiche Anfragen von Apotheken, z.B. zu den räumlichen Anforderungen.

Verschiedene Blutspende-Einrichtungen und Therapiezentren benötigten sehr zeitnah Erlaubnisse für die Herstellung von „Rekonvaleszenten-Plasma“, also von einem Bestandteil aus dem Blut von Spendern, die eine Covid-Infektion durchgemacht hatten.

Die meisten Antragsteller hatten zuvor keine Kenntnisse von den vielfältigen Anforderungen an eine den EU-Standards entsprechende Herstellung – einschließlich des erforderlichen qualifizierten Personals, der validierten Prozesse und ihrer aufwändigen Dokumentation.